Il dispositivo medico GONDOLA per il trattamento dei sintomi motori di Parkinson e neuropatie periferiche è stato inserito nell’elenco di dispositivi prioritari dal severissimo ente che supervisiona e autorizza farmaci e dispositivi medici nel mercato americano.
I risultati preliminari del nuovo studio clinico in corso in Brasile per la conferma dell’efficacia della terapia AMPS erogata dal dispositivo GONDOLA® sono stati presentati al congresso Parkinson’s UK a Leeds (Inghilterra).
In avvio uno studio internazionale multicentrico su oltre 160 pazienti.

Lugano, 23 novembre 2016

Un importante riconoscimento dalla FDA

GONDOLA®, a soli quattro mesi dall’avvio delle pratiche con la FDA (Food and Drug Administration, l’ente regolatorio responsabile di supervisionare e autorizzare i farmaci e i dispositivi medici negli Stati Uniti), ha ricevuto il primo, significativo riconoscimento: a seguito di richiesta dell’azienda che lo produce, dopo approfondite verifiche sulle caratteristiche tecniche e sulle pubblicazioni scientifiche disponibili, l’FDA ha inserito il dispositivo medico GONDOLA® nell’elenco di dispositivi medici prioritari che offrono una risposta terapeutica a necessità non soddisfatte dei pazienti (unmet medical needs) affetti da patologie croniche e debilitanti.
Grazie a questo riconoscimento, la pratica per immettere il dispositivo medico GONDOLA® nel mercato statunitense seguirà un iter prioritario e accelerato. Gondola Medical Technologies SA, società che produce il dispositivo, ritiene di poter completare tutte le attività necessarie per avere l’autorizzazione finale ad immettere sul mercato USA il dispositivo entro i prossimi 12 mesi.
GONDOLA® è un dispositivo CE già disponibile per i pazienti sul Europeo dal 2012; è il primo dispositivo medico non invasivo per il trattamento di disturbi di equilibrio e cammino nella malattia di Parkinson, con maggiore efficacia nelle fasi di malattia intermedia ed avanzata, quando i pazienti hanno una risposta sempre meno soddisfacente agli approcci terapeutici tradizionali; la terapia erogata dal dispositivo GONDOLA® è inoltre la prima a risultare efficace per trattare il disturbo del freezing della marcia, sintomo molto fastidioso e invalidante che risponde in modo poco soddisfacente ai trattamenti farmacologici.

Presentati al congresso Parkinson’s UK i risultati preliminari dello studio in corso in Brasile

Sono stati presentati al congresso Parkinson’s UK a Leeds (Inghilterra) i risultati preliminari di un nuovo studio clinico attualmente in corso presso la University of Health Sciences di Porto Alegre (Brasile).
Nello studio sono stati arruolati 30 pazienti con malattia di Parkinson e sintomo del freezing della marcia; i pazienti sono stati sottoposti ad un ciclo di 8 stimolazioni GONDOLA in stato di “off” farmacologico, nel corso di 4 settimane, 15 hanno ricevuto il trattamento efficace e altri 15 il trattamento placebo.
Lo studio è finalizzato a studiare gli effetti della terapia AMPS erogata dal dispositivo medico GONDOLA® per il miglioramento del cammino e del freezing della marcia; inoltre, sono stati studiate le modificazioni indotte dal trattamento sui livelli di BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor) e su quelli di cortisolo nel sangue.

Il BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor) è una neurotrofina prodotta dal cervello fondamentale per la plasticità sinaptica ed utile per la protezione dalla morte delle cellule neuronali, neurotrofina che risulta presente in quantità inferiori nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ai soggetti sani; la concentrazione di cortisolo nel sangue, al contrario, favorisce la degenerazione e la morte neuronale in particolare
a livello ippocampale.
I risultati preliminari dello studio mostrano un incremento di BDNF ed una riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue dopo il ciclo di trattamento con il dispositivo medico GONDOLA®.
“Siamo molto contenti dei risultati positivi di questo nuovo studio in corso su pazienti con freezing della marcia dovuto alla malattia di Parkinson”, afferma Francesco Cecchini Manara, fondatore dell’azienda che ha sviluppato il dispositivo GONDOLA®, “attendiamo ora i risultati finali che verranno poi sottomessi come d’abitudine a riviste scientifiche internazionali per la pubblicazione”.

In avvio un nuovo studio multicentrico internazionale

Avrà inizio nel mese di Gennaio 2017 il nuovo studio multicentrico internazionale che coinvolgerà oltre 160 pazienti, con disegno “crossover”, nel quale i pazienti riceveranno due cicli di sei stimolazioni ciascuno (efficaci e placebo) nell’arco di sei settimane. Lo studio verrà realizzato dalla University of Health Sciences di Porto Alegre (Brasile), insieme a IRCCS San Raffaele Pisana Tosinvest Sanità di Roma, Università Campus Biomedico di Roma e il Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico di Milano; i dati raccolti verranno analizzati dal Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano.

Durante lo studio verranno effettuate ai pazienti oltre 2.000 stimolazioni con il dispositivo medico GONDOLA® e circa 960 verifiche cliniche e strumentali, che includeranno valutazioni con accelerometri indossabili e test clinici.
Questo nuovo studio è stato promosso per documentare ulteriormente l’efficacia del trattamento GONDOLA® nel miglioramento dei sintomi motori della malattia di Parkinson, nell’aumento dell’indipendenza del paziente e nel miglioramento della sua qualità della vita.
Si prevede che lo studio termini nel terzo trimestre del 2017.

Gondola Medical Technologies SA è un’azienda svizzera specializzata nelle attività di ricerca e sviluppo di nuove tecnologie nel campo della riabilitazione neurologica. Dalle ricerche di Gondola Medical Technologies SA sono nate la terapia AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation) ed il dispositivo medico GONDOLA®, che rivoluziona l’approccio al trattamento dei problemi motori delle persone affette da disturbi di equilibrio o cammino derivanti da malattie neurologiche, in particolare polineuropatie periferiche e malattia di Parkinson. La terapia permette di migliorare i sintomi motori (velocità di cammino, lunghezza del passo, equilibrio), restituendo sicurezza nel cammino e autonomia nella vita. I pazienti possono beneficiare della terapia AMPS utilizzando a casa il dispositivo medico GONDOLA®.
Informazioni su: www.gondola-parkinson.com www.neuropatia-periferica.com